ISO 15198
Consultanta pentru acreditarea laboratoarelor de analize medicale conform standardului ISO 15198
Acest standard cuprinde cerintele pe care laboratoarele analize medicale trebuie sa le indeplineasca, daca doresc sa demonstreze ca ele funcţionează conform unui sistem al calitatii, ca sunt competente tehnic si ca sunt capabile să genereze rezultate valide din punct de vedere tehnic.
Prezentul Standard Internaţional inlocuieste ISO-Ghid 25 şi EN 45001.
Prezentul Standard International este aplicabil tuturor organizatiilor care efectueaza analize medicale. Acestea includ de exemplu laboratoare de prima parte, secunda parte si de terta-parte, precum şi laboratoarele in care analizele medicale fac parte din inspecţie şi din certificarea produsului.
Beneficiile implementarii – ISO 15189
- Facilitarea acceptarii / recunoasterii rezultatelor analizelor medicale intre tari daca laboratoarele satisfac cerinţele prezentului Standard International si daca detin acreditarea de la organisme care au aderat la acorduri de recunoastere mutuala cu organisme echivalente din alte tari care folosesc prezentul Standard Internaţional.
- Facilitarea cooperarii dintre laboratoare si alte organisme, ajutand la schimbul de informatii si experienta, si la armonizarea standardelor şi procedurilor.
- Prezentul Standard International specifica cerinţele generale referitoare la competenţa necesară efectuarii analizelor medicale, inclusiv eşantionarea. Acesta acopera analizele medicale efectuate folosind metode standardardizate, metode nestandardizate şi metode dezvoltate în laborator.
- Standardul Internaţional este aplicabil tuturor laboratoarelor indiferent de numarul personalului sau de amploarea domeniului activităţilor de analize medicale. Atunci cand un laborator nu efectueaza una sau mai multe din activitatile acoperite de prezentul Standard International, după cum ar fi: eşantionarea şi proiectarea / dezvoltarea de metode noi, cerinţele acelor capitole nu se aplică – se considera excluderi.
Program de implementare ISO 15189
Instruire pentru initiere si sensibilizare privind managementul calitatii laboratorului conform ISO 15189
Sensibilizarea si initierea managementului si a personalului pt. intelegerea conceptului general de calitate in cadrul serviciilor oferite.
Definirea politicilor si a obiectivelor calitatii laboratorului de analize medicale
- Politica in domeniul calitatii
- Asigurarea trasabilitatii obiectivelor generale cu obiectivele specifice fiecarui proces
Stabilirea analizelor medicale ce vor fi acreditate
Cunoasterea analizelor medicale care sunt o prioritate pentru organizatie
Stabilirea structurii si continutului documentelor sistemului de management al calitatii laboratorului de analize medicale (proceduri preexaminare, proceduri generale si inregistrari necesare pentru documentarea sistemului de management al calitatii laboratorului de analize medicale
Realizarea unei documentatii complete care sa corespunda cerintelor de documentare solicitate de standardul adoptat
Asistenta pentru stabilirea indicatorilor de performanta pentru procesele sistemului de managementul calitatii
Monitorizarea pro-activa si reactiva a eficacitatii functionarii sistemului.
Elaborarea, evaluarea si validarea procedurilor specifice aferente analizelor ce vor fi acreditate si a instructiunilor pentru echipamentele utilizate la efectuarea analizelor.
Urmarirea eficacitatii functionarii sistemului pornind de la obiective si tinte cuantificabile
Elaborarea manualului calitatii laboratorului de analize medicale
Instruirea personalului pentru cunoasterea si aplicarea documentelor sistemului de management al calitatii laboratorului de analize medicale
Realizarea unei documentatii complete care sa corespunda cerintelor de documentare solicitate de standardul adoptat
Verificarea functionarii sistemului de management al calitatii prin audituri interne
- Realizarea unei programari a auditurilor interne tinand cont de cerintele standardului ISO 15189
- Evaluarea capacitatii organizatiei de a obtine acreditarea fata de cerintele standardului ISO 15189
Analiza efectuata de management, a adecvarii continue si a functionarii eficace a sistemului de management al calitatii laboratorului de analize medicale
Analiza performantelor si optimizarea functionarii sistemului prin focalizare pe obiectivele importante si pe actiuni corective si preventive.
Stabilirea si implementarea actiunilor de imbunatatire a sistemului de management al calitatii laboratorului de analize medicale
Asigurarea conformitatii sistemului de managementul calitatii laboratorului cu cerintele standardului ISO 15189
Asistenta la acreditarea ISO 15189